新闻是有分量的

FDA专注于使用Onyx药物的毒副作用

W ASHINGTON(美联社) - 联邦健康监管机构周一表示,来自Onyx Pharmaceuticals的实验性癌症药物的毒副作用可能超过其对某种血癌患者的益处。

美国食品和药物管理局警告说,该公司对这种药物的研究中患者的心脏和肺部副作用很高,有些是致命的。 美国食品和药物管理局周三在一次会议之前发布了对carfilzomib的在线评论,其癌症专家小组将建议该药物是否应该获得批准。

尽管审查的负面态度,一些分析师表示他们希望FDA的外部专家小组采取更有利的观点。 FDA专家组主要由来自一流大学和医院的执业医师组成。

BMO资本市场分析师Jim Birchenough表示,他希望“小组成员对carfilzomib数据包更有建设性。” Birchenough建议在给投资者的一份报告中买入股票。

总部位于旧金山的Onyx Pharmaceuticals Inc.股价下跌1.90美元,周一收于44.08美元,此前该交易日早盘曾上涨至46.99美元。 它们在4月底接近52周高点47.80美元。

Onyx已要求FDA批准卡非佐米作为晚期多发性骨髓瘤患者的治疗方法,尽管用其他药物治疗,但其疾病已经扩散。

多发性骨髓瘤影响骨髓中的浆细胞。 在美国有超过50,000人患有这种疾病,每年诊断出约20,000个新病例。

Onyx研究了266名已经接受过另外两种抗癌药治疗的患者的药物。 大约22%的研究患者对该药物有反应,典型患者在开始治疗后存活时间略短于8个月。 在其简报中,FDA审查人员评论说,回应率非常低“它可能无法提供优于现有疗法的优势。”

FDA审查员表示,他们“非常关注严重毒性”,包括心脏问题,这些问题影响了23%的患者。 该机构的科学家表示,这些问题的根本原因“尚不清楚”。

FDA已批准七种多发性骨髓瘤药物。 医生根据患者的年龄,健康状况和疾病阶段使用不同的疗法。

美国食品和药物管理局将要求其癌症小组就卡非佐米的益处是否超过风险进行投票。 该机构不需要遵循该小组的建议,但通常会这样做。 预计该药物将在7月27日作出决定。